Ya te habíamos contado que el día 15 de febrero se hizo el anuncio ministerial de las nuevas coberturas que se ingresarían al Sistema de Protección de Alto Costo, Ley Ricarte Soto.
Puedes leer nuestra nota al respecto haciendo click acá.

Dentro de los trámites a para completar el proceso estaban la dictación de los protocolos y finalmente, el decreto que contuviera estas inclusiones.

El Decreto Ministerial que crea el nuevo régimen para la Ley Ricarte Soto fue dictado el 8 de junio en el Diario Oficial, del que te mostramos un extracto en que se trata nuestra enfermedad.

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Qué debes saber sobre Belimumab?

Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante. (1)

Esto significa, que Belimumab es un medicamento biológico tal como Rituximab que se utiliza en casos de Lupus graves y refractarios, y que está cubierto por el GES.

Belimumab se comercializa bajo la marca Benlysta y ha sido creado por GlaxoSmithKline. Fue aprobado el año 2011 en el mundo y en Chile el 2013.

Su primera versión era intravenosa (mediante una vía que requiere de la aplicación en un centro de salud), aunque actualmente existen presentaciones subcutáneas (mediante un pinchazo).

La versión que estará cubierta será la intravenosa, por lo que será necesario concurrir a un centro médico para su aplicación.

Cómo funciona Belimumab?

Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1 que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B).

Belimumab bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B. Belimumab no se une a las células B directamente, pero mediante su unión a BLyS, Belimumab inhibe la supervivencia de las células B, incluyendo células B autorreactivas, y reduce la diferenciación de células B a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas.

Los niveles de BLyS se encuentran elevados en pacientes con LES y otras enfermedades autoinmunes.
Existe una asociación entre los niveles plasmáticos de BLyS y la actividad de la enfermedad de LES. (2)

Por lo tanto, con este medicamento lo que se busca es controlar la enfermedad mediante el control de los BLyS y así inhibir la supervivencia de las células B, tan presentes en el Lupus, y causantes de la actividad de la enfermedad.

Si bien esos son los efectos deseados, como todo medicamento, tiene algunos efectos adversos o no deseados reportados, tales como los siguientes (3):

Cómo funciona el sistema de la Ley Ricarte Soto?

La Ley Ricarte Soto, a diferencia del GES que solamente opera para pacientes de Fonasa e Isapres, va a cubrir a todo paciente que sea Fonasa, Isapre o afiliado o beneficiario de los sistemas de salud de las Fuerzas Armadas y de Orden.

Esta cobertura operará para pacientes que ya tengan diagnóstico confirmado de Lupus Eritematoso Sistémico.

Sin embargo, esos pacientes no solamente deben tener Lupus Eritematoso Sistémico, sino que deben tener manifestaciones articulares o dermatológicas.
Solamente esas.

Además, aparte de ser pacientes de Lupus Eritematoso Sistémico, solamente con manifestaciones articulares o dermatológicas, deben ser refractarios a tratamiento convencional, es decir, que el tratamiento habitual para este tipo de síntomas (Hidroxicloroquina, Metotrexato, Corticoides u otros) no ha dado efecto en al menos 6 meses de uso, y los síntomas aún no logran controlarse.

El médico tratante deberá ser quien determinará si el paciente cumple con los principales criterios de inclusión que ya te hemos contado, y no presenta criterios de exclusión (como por ejemplo, estar embarazada, sometida a tratamiento con otro medicamento biológico, haber sido trasplantado de algún órgano mayor, y otros más)

Ese médico «subirá» al sistema de la Ley Ricarte Soto al paciente y sus antecedentes (su historia clínica para demostrar diagnóstico y su refractariedad).

Luego, desde el centro de salud que corresponda a la red de prestadores del paciente, un Comité de Expertos determinará si el paciente es apto o no para recibir este tratamiento.

Contando con la aprobación, hay una garantía de 60 días para comenzar el tratamiento en el plan de tiempo que ya te contamos.

Finalmente, Belimumab es un medicamento que tiene un plan temporal para su uso, y cuenta con una etapa de inducción, y otra de mantención.

La primera etapa será el día 0, 14 y 28, completando 3 aplicaciones.
Luego, vendrá la etapa de mantención, con aplicaciones cada 28 días.

Cumplido un año, el paciente será sujeto de una evaluación para determinar si se mantiene o no el medicamento.

Qué es lo que está cubierto por la Ley Ricarte Soto?

La Ley Ricarte Soto cubre solamente el medicamento.
Ni la aplicación en un centro médico, ni los exámenes de seguimiento.

Para obtener la gratuidad del medicamento, Belimumab debe ser aplicado en la red de prestadores determinada por el seguro de salud: el Hospital Base que corresponda, la clínica con convenio o el hospital institucional.
Si accedes a Belimumab con otro médico, o en otra parte, deberás pagar su costo.

La aplicación de Belimumab quedará sujeta a cobertura de tu sistema de salud, dependiendo del plan o modalidad con la que se cuenta.

Los exámenes de seguimiento, si bien no están incluidos, están disponibles en las canastas del GES para quienes usan esas garantías siendo de Fonasa o Isapre.
Quienes pertenezcan a los sistemas de salud de las Fuerzas Armadas y de Orden, deberán costearlos como siempre.

Ya sabes, desde el 1 de julio podrás acceder a este medicamento.
Será fundamental que si crees pertenecer al grupo objetivo (pacientes con LES, con manifestaciones articulares o dermatológicas, y refractario a tratamiento convencional) le consultes a tu médico tratante la factibilidad de recibir este medicamento!

REFERENCIAS:

(1) Ministerio de Salud, Informe de Evaluación Científica Basada en la Evidencia disponible Lupus Eritematoso Sistémico, 2da edición agosto 2018, disponible en
https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2017/10/Lupus.pdf

(2) Agencia Europea de Medicamentos, Belimumab, Ficha Tércina o Resumen de las Características del Producto, página 10, disponible en
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benlysta-epar-product-information_es.pdf

(3) Agencia Europea de Medicamentos Belimumab, Ficha Tércina o Resumen de las Características del Producto, página 8, disponible en
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benlysta-epar-product-information_es.pdf